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本网讯(见习记者 罗晓宇)记者日前从省药监局了解到,2022年我省生物医药创新产品申报和获批数量持续增加。全年新增新药申报25个,较2021年增长56%;新增各类注册批件94个,是2021年的3倍。
生物医药产品申报数量再创新高。2022年全省1类创新药申报13个,较2021年增长62%;新增仿制药申报119个,较2021年增长167%,其中化学药品3类仿制药50个,较2021年增长177%。
生物医药产品获批数量持续增加。我省1类创新药2个,2类新药1个,3类化学药品8个,是2021年的3倍;新增通过仿制药一致性评价的批准文号22个,较2021年增长57%;通过持有人变更转入我省中药、化学药品品种59个。
我省创新医疗器械产品注册上市实现新突破。“可降解膨胀止血绵”产品进入国家创新医疗器械特别审查程序,实现我省纳入国家创新特别审批程序器械产品零的突破,该产品也是我国第一个自主研发的耳鼻专用止血材料,打破了国外技术垄断;省内首次获批准2款新冠抗原检测试剂盒产品注册上市,缓解了市场供应不足的压力,有力保障了疫情防治药械的市场供应。
省药监局相关负责人表示,该局认真贯彻落实省委、省政府“一改两为”部署要求,聚焦我省生物医药产业发展堵点难点,深入开展“药械创新我来帮”“药企政策我来答”活动,对创新药械项目实施早期介入、专班服务、全程跟踪,精准赋能医药产业高质量发展。
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