本网讯(记者 朱琳琳)记者日前从省药监局获悉,为持续强化药品质量安全风险管理,加强风险排查、分析、研判、处置,安徽省药品上市许可持有人(药品生产企业)《2021年度药品生产质量风险清单》于近日正式发布。
清单强化药品全链条、全环节风险管理,整合生产监管、流通监管、综合监督、审评查验、检验检测、不良反应(事件)监测、投诉举报、舆情监测等环节暴露的问题,吸纳行业协会以及有关企业代表的意见建议,保证药品全生命周期质量安全。
针对监督检查发现的具体问题,清单按照《药品生产质量管理规范》“人机料法环”等环节,共性问题统一归类,个性问题具体描述,共梳理和归纳分类风险点26个,较为全面地描述了我省药品上市许可持有人(药品生产企业)现阶段药品生产过程管控中存在的问题。针对每个风险点对不同种类的药品生产质量的影响,科学研判风险级别,按照“高中低”对风险进行分类。同时,针对企业暴露的问题,合理归类,让每个企业每个环节的风险均无遗漏。
针对风险点暴露的短板和漏洞,清单给出靶向精准的监管举措,明确具体的责任单位,督促持有人举一反三查摆解决问题,做到“对账销号”,确保药品生产质量管理体系持续合法合规。
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